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多省食药监局探索远程检查模式,药企如何应对?

发布时间:2023-03-10 09:15:32 人气:339

  2021年7月1日,北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南(试行)》意见的通知,,首次提出监管中可以使用远程检查。同年12月13日,湖北美国食品药品监督管理局发布《湖北省药品经营活动非现场检查指南(试行)》。随后,山东、海南、江西、黑龙江等省份实施远程非现场检查,远程监管将成为未来工作的新常态。

  远程非现场检查是指借助通信设备,利用现代信息技术对被检查对象进行的检查。与传统的现场检查模式相比,检查人员在检查时不需要到现场,而是利用现代互联网技术,通过远程通信、在线调阅档案、视频共享等方式,对被检查对象进行检查。

  远程非现场检查可以加强数字化赋能,释放药品检查的“高效率”。网上远程检查对企业的生产车间、实验室、仓库进行了“非现场”检查,大大提高了工作效率。其次,可以突破时空界限,实现时间效用的“最大化”。“异地”检查模式打破了固定的时空和地域界限,将行程从n缩短到0,时间利用率从1提高到n,方便了检查人员,也减轻了企业接待负担,实现了互利、减负、增效。

  药企如何做好远程非现场检查?

  非现场检查是药品监管部门探索的一种新的检查形式,对被检查企业来说是一个巨大的挑战。那么医药企业做好远程非现场检查需要什么样的通讯设备呢?

  《湖北省药品经营活动非现场检查指南(试行)》指出被检查企业至少应具备以下通讯设施:视频会议平台会议室;用于远程评估的视频会议平台或其他方法;有合适的电子文件和信息交换平台;被检查企业可提供实时摄像镜头或录像(必要时)。

  在非现场检查过程中,检查人员通过视频会议平台与委托生产企业进行对接,实时沟通指导企业相关人员,对产品的生产车间、仓库、实验室进行远程在线检查,通过现场摄像机查看动态生产的关键流程,通过屏幕共享、高清拍摄等方式在线抽查部分文件资料,及时与注册人和受委托方沟通确认检查中发现的问题,在风险判断的基础上作出检查结论。可见,高效稳定的网络对于非现场检查非常重要。

  洁净车间场景:如何以最少的部署和快速的合规性构建无线网络?

  非现场检查中的一个重要场景就是药企的洁净车间场景。非现场检查模式需要借助视频会议、现场连线、摄像头等信息化手段进行检查,网络基础非常重要。药企的车间对洁净度要求很高。A\B\C\D分类的洁净度要求贯穿于生物培养、纯化、生物制备、灌装等多个自动化生产场景。洁净厂房环境的特殊性给无线网络建设带来了新的挑战。首先,很多药企使用的是钢结构洁净厂房,钢结构会对无线网络信号有很强的屏蔽作用,对无线信号的影响更大,所以洁净厂房对无线AP型号要求很高。其次,在洁净车间部署无线AP比较困难。使用彩钢板表面凸出的传统面板AP不符合车间消毒擦拭要求,而使用吊顶AP因为指示灯和散热孔不符合车间洁净度认证,给无线网络建设带来挑战。

  同时,为了应对非现场检查或者在数字化改造过程中,部分药企需要对洁净车间网络进行改造,但网络改造成本较高。网络系统的改造需要进行打孔、穿线、封口等“操作”。在现有彩钢板上,导致生产线停产;还有一些药企不选择改造网络,而是在车间洁净区部署吸顶AP(以压克力盖封的形式),同样需要重新进行洁净度认证,导致线上经营周期不断延长,成本随之增加。

  锐捷网络深入药企洁净车间的网络改造和新场景,针对药企洁净车间推出针对性的无线解决方案,帮助客户有效解决网络部署问题,帮助药企实现无线网络最小化部署、快速合规、不间断移动生产、实时无线数据采集。

  极简部署和快速合规

  锐捷网络的“面向工业的AP”加上“极简与太轻”是保证药企洁净车间网络能够实现“极简部署、快速合规”的“秘密武器”。工业级取向AP彩钢板穿透信号强度达到-45dBm。通过在每个洁净室彩钢板上方夹层设置一个,可以避免老车间彩钢板打孔/穿孔/螺纹/密封,保证生产线不会停产,同时施工速度快,无需重新认证洁净度,综合成本低,工期短,业务上线快。在新建车间的BCD级洁净区,可以利用吸顶AP(压克力覆盖密封)实现洁净区的快速网络部署。

  不间断的移动生产

  基于锐捷AR系列AP的AirRadio可以主动检测终端信号,选择最佳AP引导终端无线漫游,并平均时延。

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